Panorama das notificações de eventos adversos a medicamentos manipulados no Brasil após implementação do VigiMed
DOI:
https://doi.org/10.21527/2176-7114.2024.48.14710Palavras-chave:
Farmacovigilância, Farmácia de manipulação, Eventos Adversos, VigiMedResumo
Introdução. Ocorrências desfavoráveis durante um tratamento medicamentoso são consideradas eventos adversos, importantes causas de hospitalização, morbidade e mortalidade. A farmacovigilância é responsável pela monitorização desses eventos, porém poucos são os registros de sua aplicação no âmbito magistral. Objetivo. Identificar e quantificar as notificações de eventos adversos a medicamentos manipulados recebidas pelo sistema VigiMed no período de dezembro de 2018 até dezembro de 2022. Método: Estudo retrospectivo, descritivo e quantitativo, realizado utilizando registros provenientes do VigiMed extraídos do Portal Brasileiro de Dados Abertos. A análise das notificações seguiu critérios de inclusão e exclusão relevantes ao tema. Resultados: Das 67.109 notificações recebidas pelo VigiMed no período estudado, 195 eram suspeitas de eventos adversos causados por medicamento manipulado, aproximadamente 0,29% do total. Heparina, nitrato de prata e amiodarona foram os princípios ativos que apresentaram as maiores frequências absolutas nas notificações. Também foram identificados ativos subordinados a controle sanitário especial no Brasil, integrantes das classes terapêuticas: antidepressivos, ansiolíticos, anorexígenos e antiobésico. A via de administração mais frequente foi a injetável (94), seguida da via oral (50) e oftálmica (25). Conclusões: Os resultados obtidos permitem concluir a grande diversidade de substâncias ativas presentes nas notificações, tendo a maior ocorrência para medicamentos manipulados indicados para uso injetável e oral, portanto de efeito sistêmico, o que requer maior cuidado na preparação e vigilância na utilização. Verificou-se que, embora o farmacêutico seja o principal notificador relacionado a suspeita de eventos adversos no ambiente magistral, a prática da farmacovigilância neste âmbito é pouco realizada ou ainda incipiente no Brasil.
Referências
Santos GA, Boing AC. Mortalidade e internações hospitalares por intoxicações e reações adversas a medicamentos no Brasil: análise de 2000 a 2014. Cad Saude Publica [Internet]. 25 jun 2018 [cited 4 fev 2023];34(6). Available from: https://doi.org/10.1590/0102-311x00100917
Ministério da Saúde (BR), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BR), Diretoria Colegiada. Resolução da diretoria colegiada, RDC nº 406, de 22 de julho de 2020. Dispõe sobre as boas práticas de farmacovigilância para detentores de registro de medicamento de uso humano, e dá outras providências. Diário oficial da união. [Internet]. 29 jul 2020 [cited 3 fev 2023]; Seção 1(144):64-78. Available from: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-406-de-22-de-julho-de-2020-269155491
Organização Pan-Americana da Saúde. Boas práticas de farmacovigilância para as Américas. Rede PAHRF. Documento técnico n°5. [Internet]. [Whashington]: OPAS; Jul 2011 [cited 3 fev 2023]; Available from: https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2011/Red-PARF-5-Port.pdf
Vogler M, Ricci Conesa H, de Araújo Ferreira K, Moreira Cruz F, Simioni Gasparotto F, Fleck K, et al. Electronic reporting systems in pharmacovigilance: The implementation of VigiFlow in Brazil. Pharmaceut Med [Internet]. Set 2020 [cited 13 jan 2023];34(5):327–34. Available from: http://dx.doi.org/10.1007/s40290-020-00349-6
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BR). Informe n° 01/2019 - Orientações para notificação no sistema VigiMed [Internet]. 2019 [cited 2 jan 2023]. Available from: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/vigimed/informes/informe-ndeg-01-2019-orientacoes-para-notificacao-no-sistema-vigimed
Farias FF, Hilinski EG, Martins VAP, Vieira EA, Trujillo LM. Divergências nas exigências regulatórias para preparações magistrais e medicamentos industrializados. Infarma - Ciênc Farm [Internet]. 2020 [cited 31 mar 2023];32(2):128–36. Available from: http://dx.doi.org/10.14450/2318-9312.v32.e2.a2020.pp128-136
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BR). Conceitos e definições de medicamentos [Internet]. 2020 [cited 31 mar 2023]. Available from: http://portal.anvisa.gov. br/medicamentos/conceitos-e-definicoes
Ministério da Saúde (BR), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BR), Diretoria Colegiada. Resolução da diretoria colegiada, RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007. Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácia e seus anexos. [Internet]. Diário oficial da união. 9 out 2007 [cited 3 fev 2023]; Seção 1(195):29-60. Available from: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_67_2007_COMP.pdf/5de28862-e018-4287-892e-a2add589ac26
Silva AV, Fonseca SG, Arrais PS, Francelino EV. Presença de excipientes com potencial para indução de reações adversas em medicamentos comercializados no Brasil. Braz. J. Pharm. Sci. [Internet]. Set 2008 [cited 3 fev 2023];44(3):397-405. Available from: https://doi.org/10.1590/s1516-93322008000300009
Isles M. Patient safety issues associated with the use of compounded medicines as alternatives to approved pharmaceutical products in Europe and how best practice can improve outcomes. Int J Risk Amp Saf Med [Internet]. 4 jun 2020 [cited 24 maio 2023]:1-12. Available from: https://doi.org/10.3233/jrs-200002
Mainoli B, Carvalho Dias M, Canhão P, Rosa MM. Suspected adverse reaction to compounded preparations prescribed for weight loss: two cases of cerebral venous thrombosis. BMJ Case Rep [Internet]. Mar 2020 [cited 8 fev 2024];13(3):e233746. Available from: https://doi.org/10.1136/bcr-2019-233746
Dohm J, Kim J, Woodcock J. Improving Adverse Event Reporting for Compounded Drugs. JAMA Intern Med [Internet]. 1 nov 2019 [cited 24 mai 2023];179(11):1461. Available from: https://doi.org/10.1001/jamainternmed.2019.3830
The Pew Charitable Trusts. The Pew Charitable Trusts [Internet]. U.S. Illnesses and Deaths Associated With Compounded or Repackaged Medications, 2001-19; 2 mar 2020 [cited 8 fev 2024]. Available from: https://www.pewtrusts.org/en/research-and-analysis/data-visualizations/2020/us-illnesses-and-deaths-associated-with-compounded-or-repackaged-medications-2001-19
Beninger P. Signal Management in Pharmacovigilance: A Review of Activities and Case Studies. Clin Ther [Internet]. Jun 2020 [cited 8 fev 2024];42(6):1110-29. Available from: https://doi.org/10.1016/j.clinthera.2020.03.018
Presidência da República (BR), Casa Civil (BR), Subchefia para assuntos jurídicos (BR). Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014. Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas. [Internet]. Diário Oficial da União. 11 ago 2014 [cited 3 fev 2023]; Seção 1 – Edição extra (152):1-4. Available from: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2014/lei/l13021.htm
Savage P. Ensuring the Safety of Compounded Products: Best Clinician practices and an Existing Solution. [Internet]. Integr Med. Dez 2012 [cited 3 fev 2023];11(6):17-20. Available from: http://imjournal.com/openaccess/savage101.pdf
Associação Nacional dos Farmacêuticos Magistrais (BR), Instituto Brasileiro de Planejamento e Tributação. Panorama Setorial 2022: dados socioeconômicos das farmácias de manipulação. São Paulo: Anfarmag; 2022. 46 p.
Nichols V, Thériault-Dubé I, Touzin J, Delisle J-F, Lebel D, Bussières J-F, et al. Risk Perception and Reasons for Noncompliance in Pharmacovigilance. [Internet] Drug Safety. 2009;32(7):579–90. Available from: https://doi.org/10.2165/00002018-200932070-00004
Lagerlund O, Strese S, Fladvad M, Lindquist M. WHODrug: A Global, Validated and Updated Dictionary for Medicinal Information. Ther Innov Amp Regul Sci [Internet]. 20 fev 2020 [cited 10 fev 2024];54(5):1116-22. Available from: https://doi.org/10.1007/s43441-020-00130-6
Meldau EL, Bista S, Rofors E, Gattepaille LM. Automated Drug Coding Using Artificial Intelligence: An Evaluation of WHODrug Koda on Adverse Event Reports. Drug Saf [Internet]. Maio 2022 [cited 10 fev 2024];45(5):549-61. Available from: https://doi.org/10.1007/s40264-022-01162-7
Ministério da Saúde (BR), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BR), Diretoria Colegiada. Resolução da diretoria colegiada, RDC nº 784, de 31 de março de 2023. Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. [Internet]. Diário oficial da união. 4 abr 2023 [cited 4 fev 2023]; Seção 1(65):79-106. Available from: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-784-de-31-de-marco-de-2023-474904992
White KL. Information for Health Care: An Epidemiological Perspective. [Internet]. Inquiry. 1980 [cited 26 jan 2023];17(4):296–312. Available from: http://www.jstor.org/stable/29771368
Vigneshwaran E, Harichandana V, Sadiq MM, Alavudeen SS, Khan NA, Ahmed T. Knowledge, Attitude and Practice of Community Pharmacists towards Adverse Drug Reactions Reporting. J Young Pharm [Internet]. 30 abr 2020 [cited 18 fev 2024];12(1):75-80. Available from: https://doi.org/10.5530/jyp.2020.12.15
Mohamed Alshabi A, Ashique K Shaikh M, Ahmed Shaikh I, Ahmed Alkahtani S, Aljadaan A. Knowledge, attitude and practice of hospital pharmacists towards Pharmacovigilance and adverse drug reaction reporting in Najran, Saudi Arabia. Saudi Pharm J [Internet]. Abr 2022 [cited 18 fev 2024]. Available from: https://doi.org/10.1016/j.jsps.2022.04.014
Usifoh SF, Aika IN, Odili VU, Nwokoro JO. Community Pharmacists Knowledge, Behaviours and Practice of Adverse Drug Reactions Reporting in Lagos State, Nigeria. Indian J Pharm Pract [Internet]. 6 mar 2018 [citado 19 fev 2024];11(1):07-13. Available from: https://doi.org/10.5530/ijopp.11.1.3
Melo JR, Duarte EC, Ferreira KD, Gonçalves YS, Moraes MV, Dourado Arrais PS. Assessment of Knowledge, Attitude, and Practice of Pharmacovigilance among Healthcare Professionals in Brazil. J Young Pharm [Internet]. 22 set 2020 [citado 19 fev 2024];12(3):255-60. Available from: https://doi.org/10.5530/jyp.2020.12.71
Su C, Ji H, Su Y. Hospital pharmacists’ knowledge and opinions regarding adverse drug reaction reporting in Northern China: Pharmacists and ADR reporting. Pharmacoepidemiol Drug Saf [Internet]. 2010 [cited 26 jan 2023];19(3):217–22. Available from: http://dx.doi.org/10.1002/pds.1792
Organização Mundial da Saúde, Organização Pan-Americana da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BR). A importância da Farmacovigilância. Brasília: Organização Pan-Americana da Saúde; 2005. 48p.
Melo JR, Duarte EC, Moraes MV, Fleck K, Silva AS, Arrais PS. Reações adversas a medicamentos em pacientes com COVID-19 no Brasil: análise das notificações espontâneas do sistema de farmacovigilância brasileiro. Cadernos de Saúde Pública [Internet]. 2021 [cited 2 jan 2023];37(1). Available from: https://doi.org/10.1590/0102-311x00245820
Brunton L, Chabner B, Knollmann B. As bases farmacológicas da terapêutica de Goodman & Gilman. 12a ed. Porto Alegre: AMGH; 2012. 3478 p.
Adam Netto A, Goedert ME. Avaliação da aplicabilidade e do custo da profilaxia da oftalmia neonatal em maternidades da grande Florianópolis. Revista Brasileira de Oftalmologia [Internet]. Out 2009 [cited 23 mai 2023];68(5):264-70. Available from: https://doi.org/10.1590/s0034-72802009000500003
Rezer F, Oliveira DN, Faustino WR. Segurança do paciente na administração de medicações parenterais: conhecimento de acadêmicos de Enfermagem. J Nurs Health [Internet]. 24 dez 2022 [cited 20 mai 2023];12(3). Available from: https://doi.org/10.15210/jonah.v12i3.4609
Shah-Mohammadi A, Gaunt M. Oral Medications Inadvertently Given via the Intravenous Route. PA Patient Saf Advis [Internet]. 2013 [cited 15 maio 2023];10(3):85-91. Available from: http://patientsafety.pa.gov/advisories/Pages/201309_85.aspx
Passos MMB dos, Pimenta TL, Oliveira DR de, Freitas ZMF de, Monteiro MS de SB. Farmacovigilância de medicamentos manipulados - Parte 2: notificações de eventos adversos e queixas técnicas no Brasil. Vigil Sanit Em Debate [Internet]. 2022 [cited 24 mai 2023];10(3):38. Available from: http://dx.doi.org/10.22239/2317-269x.01996
Passos MMB dos, Pimenta TL, Oliveira DR de, Freitas ZMF de, Monteiro MS de SB. Farmacovigilância de medicamentos manipulados - Parte 1: perfil das notificações no Brasil. Vigil Sanit Em Debate [Internet]. 2022 [cited 24 mai 2023];10(3):29. Available from: http://dx.doi.org/10.22239/2317-269x.01999
Mota DM, Vigo Á, Kuchenbecker RD. Reações adversas a medicamentos no sistema de farmacovigilância do Brasil, 2008 a 2013: estudo descritivo. Cad Saude Publica [Internet]. 2019 [cited 22 mai 2023];35(8). Available from: https://doi.org/10.1590/0102-311x00148818
Lima E da C, Matos GC de, Vieira JM de L, Gonçalves IC da CR, Cabral LM, Turner MA. Suspeitas de reações adversas a medicamento relatadas em crianças brasileiras: estudo transversal. J Pediatr [Internet]. 2019 [cited 2023 mai 27];95(6):682–8. Available from: https://www.scielo.br/j/jped/a/Y7tShbKkzxJ3qq8TRRJjQJJ/?format=html&lang=pt
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BR). Dados abertos de notificações em farmacovigilância: Documentação e dicionário de dados [Internet]. 1o ed. Brasília: Anvisa; 2021 [cited 24 abr 2023]. Available from: https://dados.anvisa.gov.br/dados/Documentacao_e_Dicionario_de_Dados_Farmacovigilancia.pdf
Downloads
Publicado
Como Citar
Edição
Seção
Licença
Copyright (c) 2024 Revista Contexto & Saúde
Este trabalho está licenciado sob uma licença Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Autores que publicam na Revista Contexto & Saúde concordam com os seguintes termos:
a) A submissão de trabalho(s) científico(s) original(is) pelos autores, na qualidade de titulares do direito de autor do(s) texto(s) enviado(s) ao periódico, nos termos da Lei 9.610/98, implica na cessão de direitos autorais de publicação na Revista Contexto e Saúde do(s) artigo(s) aceitos para publicação à Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul, autorizando-se, ainda, que o(s) trabalho(s) científico(s) aprovado(s) seja(m) divulgado(s) gratuitamente, sem qualquer tipo de ressarcimento a título de direitos autorais, por meio do site da revista e suas bases de dados de indexação e repositórios, para fins de leitura, impressão e/ou download do arquivo do texto, a partir da data de aceitação para fins de publicação. Isto significa que, ao procederem a submissão do(s) artigo(s) à Revista Contexto e Saúde e, por conseguinte, a cessão gratuita dos direitos autorais relacionados ao trabalho científico enviado, os autores têm plena ciência de que não serão remunerados pela publicação do(s) artigo(s) no periódico.
b). Autores mantém os direitos autorais e concedem à revista o direito de primeira publicação, com o trabalho simultaneamente licenciado sob a Licença Creative Commons Attribution que permite o compartilhamento do trabalho com reconhecimento da autoria e publicação inicial nesta revista.
c). Autores têm autorização para assumir contratos adicionais separadamente, para distribuição não-exclusiva da versão do trabalho publicada nesta revista (ex.: publicar em repositório institucional ou como capítulo de livro), com reconhecimento de autoria e publicação inicial nesta revista.
d). Autores têm permissão e são estimulados a publicar e distribuir seu trabalho online (ex.: em repositórios institucionais ou na sua página pessoal) a qualquer ponto antes ou durante o processo editorial, já que isso pode gerar alterações produtivas, bem como aumentar o impacto e a citação do trabalho publicado (Veja O Efeito do Acesso Livre).
